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我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細闡述了這一概念。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GJB150.5A-2009裝備溫度沖擊試驗方法。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CH3.5.11使用錯誤評估報告中低使用風(fēng)險可用性工程參考模版。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對比美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

塑料ISO標(biāo)準(zhǔn)匯總

2015/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-11:2017全身毒性測試標(biāo)準(zhǔn)解讀

2018/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485: 2016的三年過渡期于上周四（2月28日）正式結(jié)束。

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸類醫(yī)療設(shè)備ISO18562標(biāo)準(zhǔn)系列解讀。

2022/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485 質(zhì)量體系常見問題答疑匯總

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何給產(chǎn)品選擇ISO12944涂層體系。

2023/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享