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在生物學評價ISO 10993系列標準中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標準總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見其重要性。

2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補丁”式換版升級方式不一樣，我司經(jīng)過深思熟慮后決定采取全面升級質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路。

2019/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標準，該標準涉及降解產(chǎn)物和溶出物的毒代動力學研究設(shè)計

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標準》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風險評估為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備計量確認間隔的選擇和調(diào)整方法進行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 11452.4 大電流注入法BCI的解讀。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標準與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 18562系列標準“醫(yī)療應用中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

風險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準確掌握風險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風險管理國際標準ISO14971中都有相應的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO9227：2017人造氣氛鹽霧腐蝕試驗主要評價金屬材料及覆蓋層的耐腐蝕性，被測對象可以是具有永久性或暫時性防蝕性能的，也可以是不具有永久性或暫時性防蝕性能的材料。

2025/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于鋁合金焊接工藝評定，這兩個標準ISO15614-2和AS/NZS1665使用都比較廣泛，但是兩者對焊評測試項目的要求是有所不同的。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享