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ISO13485質(zhì)量體系常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

條條列舉：ISO13485對(duì)驗(yàn)證文件的要求

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

殘?jiān)剂嫌蜋z測(cè)項(xiàng)目（ISO 8217）

2015/11/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO/IEC 17011：2017 過(guò)渡計(jì)劃已發(fā)布

2018/03/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文詳解了機(jī)械指令標(biāo)準(zhǔn)ISO13849。

2024/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)當(dāng)前武器裝備質(zhì)量管理并不完全符合新版標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系要求》（GJB 9001C—2017）的特點(diǎn)，通過(guò)對(duì)GJB 9001C—2017的深入理解，總結(jié)多年工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合軍改期間實(shí)際情況，對(duì)質(zhì)量方針、過(guò)程方法、風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了剖析，為質(zhì)量管理體系的建設(shè)提供了思路。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須取得ISO13485認(rèn)證證書(shū)及ISO13485的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO發(fā)布ISO 31000:2018風(fēng)險(xiǎn)管理 – 實(shí)踐指南。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA質(zhì)量體系將修訂，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)VDA 19-2015和ISO 16232：2007的適用范圍、測(cè)試步驟及結(jié)果限值進(jìn)行了全方位的對(duì)比，分析了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的差異，并對(duì)測(cè)試的重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)的講解，以助于試驗(yàn)人員對(duì)這兩個(gè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解掌握，從而合理選用標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2022/02/20 更新 分類：檢測(cè)案例 分享