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美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。
2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械初創(chuàng)公司如何符合ISO13485: 2016的研發(fā)要求。
2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
潔凈室設計、管理及ISO14644潔凈室驗證培訓課程
2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享
FDA質量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關系？
2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了ISO 4545-1:2023和ISO 6507-1:2023硬度試驗標準的修訂過程及技術改進。
2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 20916“使用人類受試者標本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標準)發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標準相協(xié)調。
2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評估要求及與ISO 10993的關系
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 10993-17 重大更新，更名并統(tǒng)一醫(yī)療器械毒理學風險評估方法，新增關鍵指標與術語更新。
2026/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 20417:2026 已發(fā)布——這不僅僅是標簽更新
2026/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 14971:2019｜醫(yī)療器械剩余風險難題破解：從定義到IFU溝通全指南
2026/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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