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為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101:2015 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景,以及 2015 版 與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。
2019/10/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDx 2021第七屆中國(guó)先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇,以“速度與創(chuàng)新,便攜與穩(wěn)定,成就感染診斷新格局”為主題,共探分子診斷先鋒技術(shù)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品落地之路!
2021/02/19 更新 分類:培訓(xùn)會(huì)展 分享
本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求,總結(jié)了對(duì)于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)的具體要求,旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實(shí)施提供一定參考。
2022/07/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日,歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南,指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械(IVD)或 IVD 附件的 “資格”。
2024/10/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深,F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類流程,主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息,對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。
2024/11/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異,及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)新規(guī),從而顯著提升工作效率,推動(dòng)領(lǐng)域的穩(wěn)健前行。現(xiàn)在,我將報(bào)批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。
2025/05/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVD從業(yè)者必看,8月14-15日,NGDx2025與您相聚夏日杭州!
2025/06/04 更新 分類:培訓(xùn)會(huì)展 分享
陽(yáng)性對(duì)照(Positive Control)是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中確保結(jié)果可靠性的核心要素,本文系統(tǒng)闡述陽(yáng)性對(duì)照的定義、類型及作用,探討如何科學(xué)構(gòu)建陽(yáng)性對(duì)照體系,為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供理論指導(dǎo)。
2025/08/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器對(duì)送檢樣品的要求
2014/11/06 更新 分類:行業(yè)研究 分享
中央高?;究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)不得購(gòu)40萬(wàn)以上儀器
2016/11/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享