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2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告共24個(gè)，包括23個(gè)三類、1個(gè)進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

與我國(guó)醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前診斷試劑開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報(bào)告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說(shuō)明書(shū)。所以總結(jié)報(bào)告蓋章時(shí)，將說(shuō)明書(shū)在機(jī)構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定了一系列體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)相關(guān)政策及指導(dǎo)原則，對(duì)IVD臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與規(guī)范性提出了更高的要求，有助于推動(dòng)我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好的進(jìn)行力學(xué)類的儀器計(jì)量的儀器檢定工作，避免人為誤差的產(chǎn)生，保證儀器的數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確和可重復(fù)性，尋找檢定過(guò)程中容易出現(xiàn)的問(wèn)題并進(jìn)行解決是十分必要的。

2016/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品實(shí)驗(yàn)室涉及項(xiàng)目多，需要的儀器設(shè)備也多，本文匯總了食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用的176種儀器

2017/09/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

由于玻璃儀器品種繁多，用途廣泛，形狀各異，而且，不同專業(yè)領(lǐng)域的分析實(shí)驗(yàn)室還要用到一些特殊的專用玻璃儀器，因此，很難將所有玻璃儀器詳細(xì)進(jìn)行分類。

2018/01/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了降低診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)成本的方法。

2021/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總

2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享