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4月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將雅培(ABT.US)最近宣布的FreeStyle Libre葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)召回事件列為I類召回，這是最嚴重的一類召回。

2023/04/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家整理了歐盟、英國和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。

2023/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

飛檢，作為懸在醫(yī)療器械企業(yè)頭頂?shù)倪_摩克利斯劍，為保證醫(yī)療器械安全發(fā)揮了重要作用，本文梳理飛檢相關的要點。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，器審中心發(fā)布了IVD人工智能軟件的3個審評要點，標志著對于IVD人工智能軟件的規(guī)范化審評邁上了新臺階。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了微流控技術(shù)的分類、微流控芯片技術(shù)的特點及微流控芯片與生物芯片的區(qū)別等內(nèi)容。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（非IVD）目前有哪幾次調(diào)整？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在深入探討體外診斷分析性能評價中的三個重要方面：分析靈敏度、分析特異性和高劑量鉤狀效應。

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們公司準備進行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢陽性物質(zhì)驗證是否可以外包。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文件旨在為公告機構(gòu)提供指導，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責任。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月16日，TGA對醫(yī)療器械及IVD的應用審核規(guī)則進行了調(diào)整。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享