中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025年至今，中國(guó)器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12種常見(jiàn)物性測(cè)試設(shè)備及儀器

2017/05/16 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

儀器設(shè)備的采購(gòu)和安裝如何驗(yàn)證

2017/08/08 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

IVDs 的市場(chǎng)是國(guó)際化的。歐盟（EU）成員國(guó)試圖通過(guò)歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡(jiǎn)稱(chēng) IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國(guó)家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國(guó)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過(guò)歐盟認(rèn)證）以表示滿(mǎn)足要求。

2021/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

良好校準(zhǔn)規(guī)范：哪些儀器需要校準(zhǔn)？哪些儀器不需要校準(zhǔn)？

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年1月歐盟委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于IVD臨床證據(jù)一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據(jù)的一般原則，并對(duì)持續(xù)的性能評(píng)估提供了指導(dǎo)，描述了在IVD投放市場(chǎng)或投入使用之前收集、生成和記錄數(shù)據(jù)的方法。IVD的臨床證據(jù)是通過(guò)收集性能評(píng)估數(shù)據(jù)來(lái)建立的。

2022/03/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產(chǎn)品在疾病預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。10余年來(lái)，隨著IVD檢驗(yàn)設(shè)備和試劑新技術(shù)的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了全方位高速增長(zhǎng)期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線(xiàn)。IVD醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是推動(dòng)IVD行業(yè)有序、快速、高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

2022/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計(jì)劃針對(duì)大多數(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)體外診斷IVD器械，開(kāi)啟“重新分類(lèi)”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑，用于檢測(cè)人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個(gè)關(guān)于臨床的問(wèn)題想咨詢(xún)一下。

2024/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享