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北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品延續(xù)注冊申報資料要求
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟IVD自測大蛋糕,想要吃上不容易(附CE通關攻略)
2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室儀器設備的采購、驗收與安裝
2018/12/28 更新 分類：實驗管理 分享
英國正式官宣：為減輕監(jiān)管負擔，政府將與歐洲高風險IVD器械規(guī)范同步，該規(guī)范有助于標準化高風險IVD測試并同歐洲法規(guī)保持一致。
2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，我國體外診斷（IVD）領域上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。受新冠肺炎疫情的影響，國內(nèi)IVD領域上游原料行業(yè)發(fā)展短板問題凸顯。同時，在國家集中帶量采購政策的推動下，IVD原料領域國產(chǎn)替代進程加速，大量IVD上游原料企業(yè)乘勢而起，并獲得資本市場的高度關注，我國IVD原料市場擴增迅速。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年，我國IVD原料領域共有12家企業(yè)完成15次融資，
2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
儀器的驗證與分類
2017/08/15 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開發(fā)，同時闡述了FDA和NMPA注冊要求。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理中需要特別關注的問題進行說明。
2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗
2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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