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在進(jìn)行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評(píng)估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過(guò)IVD的所有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)方面是否都已明確識(shí)別并控制了？

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025全年，國(guó)家器審中心的老師，對(duì)IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品系統(tǒng)答疑了20次，這些問(wèn)題很多都是IVD的共性問(wèn)題，該答疑是審評(píng)老師的指導(dǎo)建議（現(xiàn)行），極具參考價(jià)值。具體內(nèi)容如下。

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVD臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過(guò)宏觀統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

2022/04/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)IVD安全和性能、器械箱類產(chǎn)品申報(bào)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2022-14 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVD生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的預(yù)防措施是標(biāo)簽管理的重點(diǎn)及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、規(guī)劃和布局、驗(yàn)證等。

2023/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問(wèn)：IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別該如何考慮?

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了澳大利亞更新指南文件：HBV，HCV，衣原體，淋病和梅毒IVD自測(cè)產(chǎn)品指南。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享