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根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹醫(yī)療器械的有效期，IVD冷庫要求等常見醫(yī)療器械注冊問題問答

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從四個方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊后怎么辦。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報資料要點。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會環(huán)境委員會簽署了關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械的兩項新規(guī)。

2016/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

過去的2017年，全球體外診斷市場為何動作頗多，那占據(jù)舞臺中央的IVD四大巨頭過去的一年營收現(xiàn)狀又如何？本文將帶你解讀最新的四巨頭年報。

2018/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享