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【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標的競品，這時就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試，為什么我們要做競(標)品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。
2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
英國帝國理工學院Gregory Offer課題組、清華大學歐陽明高院士課題組和法拉第研究所的Billy Wu 聯(lián)合殼牌石油公司的研究人員聯(lián)合在國際交通電動化雜志 eTransportation 上發(fā)表了關(guān)于鋰離子電池快充的綜述文章（Lithium-ion battery fast charging: A review）。該文章從材料層級到系統(tǒng)層級全面綜述了影響鋰離子電池快速充電的因素、快充現(xiàn)存的主要問題及解決方法。
2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國科學院力學研究所與國內(nèi)外研究人員合作，在玻璃材料抗老化方面取得新進展，首次在實驗上實現(xiàn)了一種典型金屬玻璃在超快時間尺度內(nèi)結(jié)構(gòu)的極端年輕化。相關(guān)成果發(fā)表于《科學進展》（Science Advances5: eaaw6249 (2019)）。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
科研人員在前期聚合物電解質(zhì)離子電導優(yōu)化的基礎(chǔ)上，提出了固化的局部高濃度電解質(zhì)策略，通過解耦離子配對和離子傳輸，有效提高了電解質(zhì)的離子電導率和電解質(zhì)/電極間的界面兼容性，進而實現(xiàn)了可在寬溫度區(qū)間工作及優(yōu)異快充/快放能力的固態(tài)鋰金屬電池。
2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 2020財年檢查缺陷項 美國食品藥品管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布了2020財年（2019年10月1日至2020年9月30日）檢查缺陷項匯總數(shù)據(jù)。藥品、器械相關(guān)的483表數(shù)量如下： 領(lǐng)域 發(fā)布的483表數(shù)量 生物
2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間2月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-2-歐洲醫(yī)療器械命名法(EMDN)更新程序指南。
2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
澳門特別行政區(qū)正式頒布第12/2025號法律《醫(yī)療器械法》，該法規(guī)將于2026年3月1日起生效。
2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對照品的標定中常涉及的項目包括純度測定、結(jié)構(gòu)確證、含量測定等，考慮到雜質(zhì)對照品的微量性，標定時選擇合適的分析方法十分重要，如進行純度測定可使用高效液相色譜法、差示掃描量熱法等試樣用量少的分析儀器。
2020/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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