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新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

溶膠凝膠法要點解析

2017/11/24 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：同一集團內(nèi)申請人來蘇注冊申報時，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊檢驗報告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB/T 44672—2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準品和人體樣品賦值計量溯源性的國際一致化方案的要求》國家標準制定的背景以及適用范圍及主要內(nèi)容.

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享