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  • 全球首款內(nèi)窺鏡脈沖消融獲批上市

    近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

    2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑生物等效性研究要點分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑BE研究要點分析

    本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • endomina：消化內(nèi)鏡下的減重手術(shù)

    如何保持傳統(tǒng)的減重手術(shù)的療效，同時減少創(chuàng)傷、避免并發(fā)癥，成為未來減少手術(shù)發(fā)展大方向。為此Endo Tools Therapeutics推出一款新型消化內(nèi)鏡下的減肥器械----endomina。endomina能夠?qū)崿F(xiàn)外科減重手術(shù)效果，同時降低創(chuàng)傷和相關(guān)并發(fā)癥。endomina已經(jīng)獲得FDA和CE批準(zhǔn)，最近在美國完成第一例商業(yè)化手術(shù)，在歐洲已經(jīng)完成超過500例商業(yè)化手術(shù)。

    2022/08/27 更新 分類：熱點事件 分享

  • 星魅生物“溶脂針”II期臨床試驗結(jié)果顯著改善的側(cè)腹部比例為63.6%！

    近日消息，天津星魅生物科技有限公司（以下簡稱“星魅生物”）對外披露，其從以色列Raziel Therapeutics公司許可引進的小分子溶脂針JS-001（RZL-012）在美國完成了一項針對側(cè)腹減脂的II期臨床試驗，達(dá)到臨床主要終點。

    2023/02/16 更新 分類：熱點事件 分享

  • 水母型的瘤內(nèi)擾流裝置完成IDE臨床研究主要隊列入組

    Galaxy Therapeutics宣布其瘤內(nèi)擾流裝置SEAL完成SEAL IT IDE試驗主要隊列臨床入組（既WNBA亞組---針對瘤頸寬度2.0毫米至19.0毫米的寬頸分叉動脈瘤）。除了WNBA亞組外，另外兩個隊列招募患者還在繼續(xù)招募患者，分別評估SEAL在側(cè)壁動脈瘤和破裂動脈瘤中的應(yīng)用，計劃每個亞組入組52例患者。

    2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)老花眼眼藥水，速見效，維持10h

    LENZ Therapeutics近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Vizz（醋克立定[aceclidine]眼用溶液）1.44%，用于治療老花眼成人患者。根據(jù)新聞稿，Vizz是首個也是唯一一個獲批用于改善成人老花眼患者近視的醋克利定類眼藥水。

    2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)新型CDK4/6抑制劑用于小細(xì)胞肺癌化療輔助，以減小骨髓抑制風(fēng)險

    2月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于減少廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受大劑量化療所導(dǎo)致骨髓抑制頻率。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，也是首個獲批用于該項療法的CDK4/6抑制劑，可通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6來保護骨髓細(xì)胞免受化療的損害。

    2021/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享