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近日，美國生物科技公司United Therapeutics宣布，其異種腎臟UKidney移植的臨床研究已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。
2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Galaxy Therapeutics宣布其在美國開展的水母型的瘤內擾流裝置---SEAL完成IDE臨床（SEAL IT）入組。
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Nia Therapeutics宣布在期刊《Brain Stimulation》發(fā)布其智能神經(jīng)刺激系統(tǒng)---SNS活體實驗數(shù)據(jù)。
2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月15日，F(xiàn)DA批準Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的的Casimersen (商品名：Amondys 45)，用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏進行性肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者。這是首個被批準用于此類基因突變DMD的藥物。
2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對《經(jīng)治療等效性評價批準的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，簡稱“美國藥品橙皮書”）中的專利信息研究，為我國構建藥品專利信息檢索系統(tǒng)，完善我國藥品專利鏈接制度提供參考依據(jù)。
2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
于美國馬薩諸塞州的Sinaptica Therapeutics設計了一種治療阿爾茨海默?。ˋD）患者認知和功能衰退的系統(tǒng)——SinaptiStim?- AD。2022年10月19日，Sinaptica宣布該系統(tǒng)獲得了FDA的突破性設備認定，公司計劃在明年啟動關鍵性臨床試驗。
2022/10/22 更新 分類：熱點事件 分享
2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
5月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，LENZ Therapeutics和箕星藥業(yè)聯(lián)合遞交了鹽酸醋克利定滴眼液和醋克利定溴莫尼定滴眼液的臨床試驗申請。
2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 10 月 18 日允許了 Intellia Therapeutics 對其基于 CRISPR 的轉甲狀腺素蛋白（ATTR）淀粉樣變性心肌病療法開展 III 期臨床試驗，這是在美國的首個體內基因編輯治療產(chǎn)品的關鍵研究。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
位于美國馬薩諸塞州的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司Cognito Therapeutics推出了一款可穿戴的耳機視鏡及其數(shù)字療法，通過特殊頻率的光聲刺激來緩解和治療阿爾茲海默癥。
2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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