中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文針對(duì)M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢(shì)進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理總結(jié)了我國(guó)化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物安全實(shí)驗(yàn)室P1、P2、P3、P4等級(jí)的區(qū)別。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗(yàn)證。

2017/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文我們重點(diǎn)介紹如何定義和計(jì)算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認(rèn)證正確地選擇和使用合適的天平。

2025/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進(jìn)行了解讀。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局消息，5 月 25 日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標(biāo)準(zhǔn)；P1037-擬修訂 1.2.7 營(yíng)養(yǎng)、健康及相關(guān)

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)臨床資料要求的歷史、提出中國(guó)實(shí)施 ICH M4E 的特殊考慮并對(duì)中國(guó)實(shí)施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報(bào)資料時(shí)參考。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享