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本文針對(duì)M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢(shì)進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

2025/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理總結(jié)了我國(guó)化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物安全實(shí)驗(yàn)室P1、P2、P3、P4等級(jí)的區(qū)別。

2024/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗(yàn)證。

2017/08/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局消息，5 月 25 日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標(biāo)準(zhǔn)；P1037-擬修訂 1.2.7 營(yíng)養(yǎng)、健康及相關(guān)

2015/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

工藝參數(shù)對(duì)Q&P鋼顯微組織和力學(xué)性能的影響較大,淬火溫度決定了一次馬氏體的含量和后續(xù)的配分過(guò)程,配分溫度和配分時(shí)間顯著影響C原子的擴(kuò)散動(dòng)力,選擇合適的工藝參數(shù)尤為重要。

2023/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥學(xué)申報(bào)資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究?jī)?nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對(duì)相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進(jìn)行了討論和小結(jié)。

2023/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文我們重點(diǎn)介紹如何定義和計(jì)算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認(rèn)證正確地選擇和使用合適的天平。

2025/09/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享