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本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評估要求，澄清誤解，強調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論MDR中每個制造商都必須熟知的一個重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各國玩具認(rèn)證流程詳解

2017/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

推進檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)業(yè)發(fā)展

2017/07/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了什么是CR認(rèn)證，CR認(rèn)證的發(fā)展，認(rèn)證模式，認(rèn)證單元劃分，認(rèn)證的申請流程及CR認(rèn)證標(biāo)志。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無線通訊產(chǎn)品SRRC認(rèn)證介紹及認(rèn)證流程

2017/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了GMP認(rèn)證檢查要點及GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查清單。

2022/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Energy Star認(rèn)證(能源之星認(rèn)證)作為美國能源部要求興起的一項認(rèn)證，是除UL認(rèn)證,FCC認(rèn)證以外，燈類產(chǎn)品進入美國市場最受客戶歡迎的一項認(rèn)證。

2016/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國FDA認(rèn)證、美國FCC認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、IC認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證

2019/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自從MDR頒布以來，業(yè)內(nèi)對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實際案例來討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過程中的幾個關(guān)鍵點，以及相對應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享