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本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首先歐盟 MDR 并沒(méi)有發(fā)明過(guò)程確認(rèn)，也沒(méi)有引入測(cè)試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過(guò)程確認(rèn)？

2025/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一晃2025年都要快過(guò)半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)半年之后又更新了清單了。來(lái)看看這次更新更新到底有哪些標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見(jiàn)的六大錯(cuò)誤，幫助您避開(kāi)合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

2025/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對(duì)可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，幫助醫(yī)療器械廠(chǎng)商順利通過(guò)合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享