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歐盟官方在5月26日當(dāng)日發(fā)布了一個(gè)文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關(guān)切的問(wèn)題進(jìn)行了回答。

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個(gè)指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對(duì)廣大Legacy device的廠商關(guān)心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實(shí)施草案通報(bào)，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過(guò)渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過(guò)渡條款的監(jiān)管要求。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)MDR之臨床實(shí)驗(yàn)要求：ISO 14155:2020變化點(diǎn)進(jìn)行了解讀。

2022/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個(gè)方面

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享