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MDR新法規(guī)對藥械組合產(chǎn)品的影響
本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR和IVDR中提到的合規(guī)策略的要求
在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
CE MDR分類規(guī)則詳解（一）
主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時列舉相關(guān)實例，幫助大家加深印象

2020/02/24 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)符合性人員的要求及職責
相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責，以確保法規(guī)可以更有效的實施。

2020/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
有源醫(yī)療器械CE MDR分類規(guī)則詳解（三）
本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR三個容易混淆的定義
在MDR中有三個定義很容易搞混，它們分別是”在市場上可獲得”, “市場投放”和”投入使用”

2020/03/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟醫(yī)療器械MDD、MDR對符合性聲明(DOC)的要求
歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新分類：法規(guī)標準分享
在MDR下如何判斷軟件是否為醫(yī)療器械
醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新分類：法規(guī)標準分享
EU MDR對醫(yī)療器械企業(yè)影響最大的變化是什么
新EU MDR的合規(guī)最后期限已經(jīng)近在眼前。新規(guī)范帶來的新流程將會影響醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/05/12 更新分類：法規(guī)標準分享
負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的解讀
本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進行解讀。

2021/05/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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