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本文技術(shù)了如何完成FDA醫(yī)療器械報(bào)告MDR。
2023/11/10 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了MDR植入和III類(lèi)器械臨床評(píng)價(jià)新指南。
2023/12/25 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。
2024/05/20 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。
2024/06/13 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。
2024/08/02 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了《人工智能法》對(duì)MDR/IVDR的實(shí)際影響。
2024/09/10 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本篇為大家簡(jiǎn)要?dú)w納MDD到MDR主要變化!
2024/09/10 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了MDR\IVDR對(duì)GSPR的設(shè)計(jì)和制造要求。
2024/11/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了歐盟MDR三種上市后臨床跟蹤PMCF研究。
2025/03/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械使用壽命的要求。
2025/04/08 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享