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關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請的步

2020/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR重要定義、MDR中哪里有提到上報(bào)的要求、不良事件需要上報(bào)的條件、需上報(bào)的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場安全通知的樣子

2020/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對臨床評價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個(gè)歐盟MDR臨床評價(jià)常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評價(jià)報(bào)告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享