中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

MDR第2條中對“再處理”的定義：對使用過的設(shè)備進行安全重復(fù)使用為目標(biāo)的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測試和恢復(fù)使用過的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實施時間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準(zhǔn)入策略

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學(xué)——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認證待包裝中間產(chǎn)品的管理

2015/12/20 更新 分類：其他 分享

哪些安防產(chǎn)品可以申請CCC認證？

2016/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際鐵路認證介紹

2016/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享