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  • VCCI認(rèn)證流程、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)證證書

    VCCI認(rèn)證是日本的電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志，由日本電磁干擾控制委員會(huì) (Voluntary Control Council for Interference byInformation Technology Equipment) 管理,VCCI產(chǎn)品認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，但是在日本銷售的信息技術(shù)產(chǎn)品，一般會(huì)被要求進(jìn)行VCCI認(rèn)證

    2015/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 馬來西亞SIRIM電氣產(chǎn)品認(rèn)證

    馬來西亞實(shí)行的產(chǎn)品認(rèn)證體系分為強(qiáng)制認(rèn)證和自愿認(rèn)證兩種。通信設(shè)備和《電氣設(shè)備批準(zhǔn)條例》中規(guī)定的31大類的電氣產(chǎn)品須分別進(jìn)行強(qiáng)制性的型式認(rèn)證和安全認(rèn)證，其他產(chǎn)品屬于自愿認(rèn)證范疇

    2016/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDR&IVDR法規(guī)2020年5月26日開始實(shí)施

    自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

    2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的職責(zé)

    本文會(huì)從三方面來介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

    2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題及解答

    最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新版MDR技術(shù)文件怎么寫

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【MDR新政解讀】MDD證書器械在過渡期需要如何符合MDR，看官方10月發(fā)出了哪些關(guān)鍵信號(hào)?

    2021年10月21日，歐盟委員會(huì)官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請(qǐng)要求的指南MDCG 2021-25。

    2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下的UDI常見問題答疑匯總

    5月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會(huì)發(fā)布的UDI常見問題及解答。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享