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  • 藥物共線生產(chǎn)HBEL/PDE評估指南

    12月11日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)布了《藥品每日允許暴露量評估方法》的征求意見稿，這是自2012年EMA發(fā)布HBEL指南以來，國內(nèi)首個關(guān)于藥物HBEL/PDE方面的指南。

    2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國內(nèi)首份每日允許暴露量（PDE）評估指南

    近期，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會推出了《藥品每日允許暴露量評估方法》的征求意見稿。面對這一新規(guī)范，藥企的驗(yàn)證管理員應(yīng)如何高效、準(zhǔn)確地開展PDE評估？接下來，本文將深入探討這一問題。

    2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調(diào)整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國更新LED光源類產(chǎn)品的UL 1993標(biāo)準(zhǔn)

    近日，UL光源類首席工程師（PDE） Juan M. Caamano Jr.到中國進(jìn)行訪問，并和業(yè)界探討及解讀了LED光源類產(chǎn)品的UL認(rèn)證最新要求和UL 1993標(biāo)準(zhǔn)的更新動態(tài)

    2016/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ASTM E3219-25《清潔驗(yàn)證HBEL/PDE推導(dǎo)指南》發(fā)布，NOAEL不再是首選！

    近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導(dǎo)指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標(biāo)準(zhǔn)文件。

    2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的限度確定方式探討

    本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

    2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知

    ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開征求意見，其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。

    2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享