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依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機(jī)構(gòu)年度審核呢？

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年4月22日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)，可用于家庭自測的新冠核酸自測產(chǎn)品成功獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）認(rèn)證的IVDD CE證書。該產(chǎn)品也是全球首個(gè)獲得CE認(rèn)證的新冠核酸自測產(chǎn)品。

2022/04/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近期，百年企業(yè)日本三菱電機(jī)公司承認(rèn)其生產(chǎn)的變壓器存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問題。本月6日，該公司涉事工廠的兩項(xiàng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書，被國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫停。

2022/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

案例問題：某企業(yè)持CB報(bào)告和證書申請新加坡當(dāng)局注冊證書被拒，原因是電風(fēng)扇CB報(bào)告上電動(dòng)機(jī)信息與電動(dòng)機(jī)實(shí)物不一致

2023/04/26 更新 分類：檢測案例 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑取得注冊證書后，有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊人應(yīng)在延續(xù)注冊前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品注冊證書或批準(zhǔn)通知書中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請申報(bào)的，申請人經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證

2025/11/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為規(guī)范強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)，進(jìn)一步明確強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷條件，加強(qiáng)對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書的有效管理，根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》和《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)

2015/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品就是承載著數(shù)據(jù)或結(jié)論的報(bào)告或證書，報(bào)告或證書的審核對實(shí)驗(yàn)室來說非常重要，對授權(quán)簽字人也有相當(dāng)高的要求。本文詳細(xì)講解報(bào)告或證書審核、簽發(fā)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

2020/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享