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因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書(shū)

2018/03/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)東芝大連有限公司的2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

2018/07/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結(jié)果, 檢定/校準(zhǔn)證書(shū)是數(shù)據(jù)和結(jié)果的主要載體, 用戶如何對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)所提供的信息進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用呢?

2018/07/30 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，藥監(jiān)局通報(bào)9家醫(yī)藥企業(yè)，責(zé)令撤銷(xiāo)該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)，，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查

2018/08/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須取得ISO13485認(rèn)證證書(shū)及ISO13485的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。

2021/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的疑問(wèn)進(jìn)行了匯總。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)已經(jīng)取得FCC/IC ID證書(shū)的設(shè)備，什么情況下的變更可保留原始ID號(hào)不變？什么情況下需要申請(qǐng)新ID

2022/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自3月1日起，瑞典設(shè)備制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系統(tǒng)的 CE 標(biāo)志證書(shū)將被暫停。

2023/03/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行主文檔登記需使用CA證書(shū)，如何準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料？

2025/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞維氏硬度計(jì)校準(zhǔn)結(jié)果，比對(duì)多標(biāo)準(zhǔn)對(duì)校準(zhǔn)范圍、示值誤差等要求，明確其僅在特定條件下滿足相關(guān)試驗(yàn)需求。

2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享