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注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑已獲批，市場達70億！
4月13日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其旗下艾克蒂思醫(yī)療有限公司（AQTIS Medical B.V.）申請的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”（俗稱：少女針）產(chǎn)品正式獲得國家藥監(jiān)局的審批，將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。

2021/04/17 更新分類：熱點事件分享
EXALT Model B：波科一次性支氣管鏡獲FDA批準
自五月份一次性內(nèi)窺鏡超級月之后，又一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準上市，這款內(nèi)鏡屬于波科的一次性支氣管鏡---EXALT Model B。這是波科第四種類型的一次性內(nèi)窺鏡獲FDA批準上市，同時也是第7款一次性支氣管鏡獲得FDA批準。

2021/08/12 更新分類：熱點事件分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學方式提交生物學資料？
產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學方式提交生物學資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療監(jiān)護儀器電磁兼容EMC靜電放電檢測不合格整改案例分享
醫(yī)療監(jiān)護儀器發(fā)現(xiàn)在對屏進行空氣±8KV的靜電測試的時候，屏出現(xiàn)黑屏。需手動重新喚醒屏，屏才能正常工作，對電源端口進行±8KV測試的時候，樣機出現(xiàn)一樣的現(xiàn)象。這就不符合IEC61000-4-2B類的標準。

2021/11/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
用于3D打印的醫(yī)療級彈性樹脂問世
3D打印技術公司B9Creations推出了一種新的生物相容性彈性體樹脂。BioRes - Silicone適用于定制制造醫(yī)療和消費產(chǎn)品，根據(jù)標準，這些產(chǎn)品的皮膚接觸時間可長達30天。其應用包括醫(yī)療可穿戴設備、醫(yī)療設備的硅基部件、耳機和助聽器。

2022/01/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
工信部就《民用無人機產(chǎn)品安全要求》強制性國家標準征求意見電磁兼容抗擾度等級不低于B級
工信部就《民用無人機產(chǎn)品安全要求》強制性國家標準征求意見：電磁兼容抗擾度等級不低于B級。

2022/06/28 更新分類：法規(guī)標準分享
魚躍醫(yī)療14天免校準持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲批上市
3月15日消息，江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司控股子公司浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司申報的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（型號：CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15）”獲NMPA批準上市。

2023/03/16 更新分類：熱點事件分享
2023年10月1日起，F(xiàn)DA將拒絕接受不符合網(wǎng)絡安全要求的設備
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即實施的指南文件:《醫(yī)療設備的網(wǎng)絡安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網(wǎng)絡設備政策》，本指南傳達了FDA關于網(wǎng)絡設備上市前提交的RTA決定的政策。

2023/04/03 更新分類：法規(guī)標準分享
中速磨煤機磨輥軸螺栓斷裂失效分析案例
某燃煤電廠1號爐B磨煤機1號磨輥軸承溫度由77.74℃持續(xù)上升至88.79℃，將B磨煤機緊急停運。經(jīng)解體檢查發(fā)現(xiàn)，1號磨輥支架與磨輥軸連接的3根螺栓中部全部發(fā)生斷裂。磨輥軸與磨輥支架間發(fā)生約120mm的相對位移，受位移影響，磨輥軸承失去密封效果，煤粉大量進入磨輥內(nèi)部，導致磨輥軸承損壞。

2025/07/04 更新分類：檢測案例分享
FDA、EMA、PMDA、HC等對豁免大鼠2年致癌性試驗的一項研究
ICH S1B《藥物致癌性試驗》指導原則的主要目的是提供一種科學合理的方法來評估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國、中國等監(jiān)管機構要求藥物致癌性評估通常需要在兩種嚙齒類動物進行致癌性試驗，其中包括可能需要進行的2年大鼠致癌性研究。

2025/08/04 更新分類：科研開發(fā) 分享

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