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近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當(dāng)前已完成ICH進(jìn)程的第2b步，并進(jìn)入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評(píng)估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用Agilent 7890B/7000C型氣相色譜-三重四級(jí)桿質(zhì)譜儀及HP-5MS UI (20 m×0.18 mm，0.18 μm)毛細(xì)色譜柱運(yùn)行10 min測定三七中56種農(nóng)藥殘留，大大縮短了儀器分析時(shí)間，可為快速測定多種農(nóng)藥殘留方法開發(fā)提供依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

適配葡萄糖脫氫酶法試紙的血糖儀（型號(hào)A）與適配葡萄糖氧化酶法試紙的血糖儀（型號(hào)B），型號(hào)A和型號(hào)B可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？血糖、尿酸、血紅蛋白檢測模塊，型號(hào)C具有血糖尿酸血紅蛋白三個(gè)檢測模塊，型號(hào)D具有血糖尿酸兩個(gè)檢測模塊，型號(hào)C和型號(hào)D可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文收集整理線束F（B)型端子的壓接工藝分享給大家，質(zhì)量人不能不對(duì)這些工藝要求要學(xué)習(xí)和掌握，在行進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)時(shí)，也就能做到有的放矢。這里的資料僅僅供大家交流和學(xué)習(xí)參考，具體的實(shí)施和判斷依據(jù)實(shí)際的客戶和過程要求進(jìn)行。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《 手術(shù)用剝離器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊(cè)體考中，還需要在B地址做工藝驗(yàn)證，設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批嗎？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請(qǐng)給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

協(xié)議的附件包含 2 個(gè)附表，附表 A 列出所涉協(xié)調(diào)制度稅則號(hào)或部分分稅號(hào)，分為 2 節(jié)：第 1 節(jié)：計(jì)算機(jī)等產(chǎn)品；第 2 節(jié)：半導(dǎo)體生產(chǎn)和測試設(shè)備及零部件。附表 B 為無法按協(xié)調(diào)制度分類

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

1 .定期清潔 A:應(yīng)使用中性肥皂溶液清洗基座上面的孔穴。（避免使用強(qiáng)堿、濃酒精和有機(jī)溶劑溶液） B:應(yīng)保持本機(jī)下面及其左，右散熱窗無其它物品，機(jī)器在使用一段時(shí)間后散熱窗上將

2015/08/31 更新 分類：其他 分享

HACCP管理體系的保持 1.總要求 組織應(yīng)在下列基礎(chǔ)上定期地更新、保持和改進(jìn)HACCP管理體系： a)HACCP小組的溝通； b)驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果； c)組織的食品安全方針和日標(biāo)的變化。 保持HACCP管理

2015/09/05 更新 分類：其他 分享