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YY 9706.230下的重復性測試
本文解答 YY 9706.230-2023 重復性測試標準方差疑問，明確為樣本方差及相關要求。

2025/12/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應執(zhí)行YY 9706.108？
如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應執(zhí)行YY 9706.108？

2025/11/24 更新分類：法規(guī)標準分享
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009對照表
醫(yī)療器械標準管理中心按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》

2022/06/15 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械標準變更，提供變更適用標準的產(chǎn)品檢測報告可以嗎？
研發(fā)在對產(chǎn)品的預期用途及功能進行分析后，覺得產(chǎn)品應該滿足GB 9706.227-2021標準而不是GB 9706.225-2021標準，如果直接將技術要求中的標準更換成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021測試報告，是否滿足要求？

2025/09/02 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】脈搏血氧儀專標YY9706.261-2023于2026年1月15日實施，產(chǎn)品何時實施GB9706.1-2020？
Q：脈搏血氧儀專標YY9706.261-2023于2026年1月15日實施，產(chǎn)品何時實施GB9706.1-2020？

2023/06/18 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械采用變頻器EMC不合格整改案例分享
? 某Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品采用臺達變頻器DELTA VFD1A6MS21ANSAA，作為控制其內部電機按照技術參數(shù)進行無極調速控制，以滿足其器械的技術參數(shù)的功能。但是，當此醫(yī)療器械的變頻器啟動的時候，將出現(xiàn)嚴重的電磁干擾，會導致輻射不合格，不滿足醫(yī)療器械通標 YY 9706.1-2021（等同IEC 60601-1-2）的輻射限值。特此尋求外部第三方進行EMC整改，找到曾工進行特別加急處理。

2025/06/08 更新分類：檢測案例分享
【醫(yī)械答疑】牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？
牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？

2022/01/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交臨床準確度驗證報告？
電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交臨床準確度驗證報告？

2025/05/11 更新分類：法規(guī)標準分享
YY9706.108醫(yī)用報警系統(tǒng)適用情況下技術要求與說明書編制指南
9706.108規(guī)定了對于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗和標準角度對技術要求和說明書談談補充內容和關注點

2025/01/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療電磁兼容YY0505標準的【前世今生】
YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標準并列的醫(yī)用電氣設備通用安全標準，對于控制產(chǎn)品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用

2018/10/08 更新分類：法規(guī)標準分享

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