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GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0709相信大家也都不陌生，沒錯，就是ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南，如果現(xiàn)在有這樣一種情況，ME設(shè)備上有一個紅色的指示燈常亮，但它并沒有按照YY0709要求進行閃爍？那么它是警告還是報警呢？警告和報警的區(qū)別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報警（alarm）的區(qū)別。

2020/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1794-2021《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》標(biāo)準(zhǔn)勘誤

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.241-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》第1號修改單（征求意見稿）

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在部分醫(yī)療器械設(shè)計識別中應(yīng)按照其指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，對產(chǎn)品進行報警系統(tǒng)設(shè)計。本節(jié)就報警部分設(shè)置必要性及系統(tǒng)需求開發(fā)邏輯進行說明。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享