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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1794-2021《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產(chǎn)品（以下簡稱生物安全柜）。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中所述的電針治療儀產(chǎn)品，是指YY0780標(biāo)準(zhǔn)中3.1定義的通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品潔凈環(huán)境要求主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，以下重點(diǎn)介紹以下檢測項(xiàng)目。

2025/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文解讀了輻射測量 最高頻率 - 醫(yī)療器械設(shè)備 YY 9706.102 / GB 4824-2025。

2025/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過解讀最新的根管器械通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0803.1-2022，并將之與YY 0803.1-2010 進(jìn)行對比，分析總結(jié)該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)修訂思路，為行業(yè)更好地理解運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布YY0055-2018等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中YY/T 1619—2018《牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》自2019年4月1日起實(shí)施，其余10項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年10月1日起實(shí)施。

2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文旨在對YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對比分析，通過闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對比條款的變化并對其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享