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國家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下對(duì)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY9706.102-2021醫(yī)療裝備電磁兼容EMC測(cè)試項(xiàng)目匯總

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報(bào)警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)在上市前需要進(jìn)行準(zhǔn)確度驗(yàn)證，國內(nèi)國外都有各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但兩者卻各有區(qū)別，若生產(chǎn)企業(yè)想同步完成國內(nèi)和國外注冊(cè)，就需要同時(shí)兼顧兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。今天南京匯通醫(yī)療技術(shù)有限公司的醫(yī)學(xué)專員對(duì)《YY0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》與《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在臨床試驗(yàn)具體要求方面的差

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0989.7-2017是針對(duì)人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求，現(xiàn)分析影響該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定整體泄漏檢測(cè)的準(zhǔn)確性因素，闡述整體泄漏檢測(cè)過程中所遇到的問題，并給予解決方法和注意事項(xiàng)。

2020/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9706.108規(guī)定了對(duì)于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)角度對(duì)技術(shù)要求和說明書談?wù)勓a(bǔ)充內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》于2019年5月31日發(fā)布，2020年12月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享