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更新日期:2021-02-03

內(nèi)毒素檢查法培訓(xùn)PPT（14頁(yè)）

內(nèi)毒素檢查法培訓(xùn)PPT（14頁(yè)） 本文介紹了內(nèi)毒素檢查法的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法與注意事項(xiàng)

更新日期:2021-02-02

GB/T 27425-2020 科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范（13頁(yè)）

GB/T 27425-2020 科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)于科研實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)、研究方案和計(jì)劃、質(zhì)量保證方案、研究設(shè)施和環(huán)境、研究設(shè)備、研究材料和方法、研究記錄和檔案以及研究報(bào)告的良好規(guī)范。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于科研實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理和良好運(yùn)行。  

更新日期:2021-01-29

高效液相色譜儀設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案模板.doc（15頁(yè)）

高效液相色譜儀設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案模板.doc（15頁(yè)） 根據(jù)XX股份有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程的要求，為降低和控制由于設(shè)備在安裝/運(yùn)行/性能方面存在的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)對(duì)質(zhì)量控制科高效液相色譜儀的安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量控制科高效液相色譜儀主要用于對(duì)產(chǎn)品原料、中間體及成品進(jìn)行檢測(cè)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、完整。   ...

更新日期:2021-01-29

USP1207.3封裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)（3頁(yè)）

USP1207.3封裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)（3頁(yè)） USP1207.3 PACKAGE SEAL QUALITY TEST TECHNOLOGIES   本章的目的是簡(jiǎn)要概述可用于表征和監(jiān)控包裝密封質(zhì)量的測(cè)試方法，并指導(dǎo)讀者選擇和使用它們。這些方法不是泄漏測(cè)試，而是提供有關(guān)包裝密封特性的其他數(shù)據(jù)，這些特性可能會(huì)影響包裝的完整性和泄漏。 “包裝...

更新日期:2021-01-29

設(shè)備清潔驗(yàn)證方案模板（通過(guò)GMP認(rèn)證的，帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）.doc（12頁(yè)）

設(shè)備清潔驗(yàn)證方案（通過(guò)GMP認(rèn)證的，帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） 該方案在注射劑新版GMP認(rèn)證檢查中通過(guò)了專家的檢查，帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)物的選擇、驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算、持續(xù)時(shí)間的驗(yàn)證等，非常全面  

更新日期:2021-01-27

IND、NDA的溶出方法開(kāi)發(fā)確認(rèn)培訓(xùn)PPT（50頁(yè)）

IND、NDA的溶出方法開(kāi)發(fā)確認(rèn)培訓(xùn)PPT（50頁(yè)） 目錄 1、溶出試驗(yàn)?zāi)康? 2、溶出相關(guān)涉及的一些概念 3、IND階段的溶出方法開(kāi)發(fā) 4、IND & NDA溶出方法確認(rèn) 5、SUPAC階段溶出的作用  

更新日期:2021-01-27

2020版《中國(guó)藥典》四部增修訂內(nèi)容培訓(xùn)PPT（46頁(yè)）

2020版《中國(guó)藥典》四部增修訂內(nèi)容培訓(xùn)PPT（46頁(yè)） 作者單位：藥典委，2020.09.04  主要內(nèi)容： 1、通用技術(shù)要求 2、藥用輔料及藥包材標(biāo)準(zhǔn)  

更新日期:2021-01-27

產(chǎn)品無(wú)菌方法驗(yàn)證.doc（5頁(yè)）

產(chǎn)品無(wú)菌方法驗(yàn)證 無(wú)菌檢查法是指檢查無(wú)菌藥品、醫(yī)療器械等是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌檢查是在潔凈度百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其全過(guò)程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。

更新日期:2021-01-26

工藝用水的基礎(chǔ)與確認(rèn)培訓(xùn)PPT（31頁(yè)）

工藝用水的基礎(chǔ)與確認(rèn)培訓(xùn)PPT（31頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、工藝用水的基本知識(shí) 工藝用水、水的處理、制水流程簡(jiǎn)介、水質(zhì)日常檢測(cè) 2、工藝用水的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)鑒定（DQ）、安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行鑒定（OQ）、性能鑒定（PQ）  

更新日期:2021-01-26

潔凈環(huán)境微生物控制檢測(cè)與微生物檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)PPT（56頁(yè)）

潔凈環(huán)境微生物控制檢測(cè)與微生物檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)PPT（56頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及其監(jiān)測(cè) 2、人員微生物控制 3、物體表面微生物控制 4、物料的微生物控制 5、其他微生物控制 6、潔凈室的檢測(cè)