醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求解讀培訓(xùn)PPT（7頁） 主要內(nèi)容： 1、EO殘留國際標(biāo)準(zhǔn) 2、EO殘留國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) 3、EO殘留標(biāo)準(zhǔn)對比 4、TMPH對EO殘留要求的理解 5、中國醫(yī)療器械行業(yè)涉及標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計分析方法培訓(xùn)PPT（160頁） 課程目的 1、更好理解統(tǒng)計分析結(jié)果 理解統(tǒng)計方法 正確選擇統(tǒng)計方法 發(fā)現(xiàn)方案優(yōu)缺點 判斷方案質(zhì)量 2、如何解讀統(tǒng)計分析報告 3、常用統(tǒng)計分析方法 4、統(tǒng)計時考慮的問題
GB/T 30431-2020 實驗室氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室氣相色譜儀的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室氣相色譜儀。
GB 1886.40-2015 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 L-蘋果酸（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶工程法、發(fā)酵法制得的食品添加劑L-蘋果酸。 前言 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 13737-2008《食品添加劑 L-蘋果酸》。 本標(biāo)準(zhǔn)與GB 13737-2008相比，主要變化如下： ...
QMS內(nèi)部審核技巧培訓(xùn)教材.ppt（61頁） 一、概論 二、內(nèi)部審核過程
GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（38頁） 采標(biāo)情況：ISO 11135-1:2007 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 本部分未詳述標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。 本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體...
環(huán)氧乙烷（EO）滅菌確認(rèn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)PPT 主要內(nèi)容： 常見工業(yè)滅菌的種類 微生物的定義和分類 微生物的存在對醫(yī)療器械的影響 生物負(fù)載 生物指示劑（biological indicator ） 環(huán)氧乙烷氣體的性質(zhì) 環(huán)氧乙烷滅菌優(yōu)點 影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素 EO滅菌確認(rèn) 滅菌過程 預(yù)處理（若...
環(huán)氧乙烷滅菌日常管理和控制培訓(xùn)和學(xué)習(xí)PPT 主要內(nèi)容： 環(huán)氧乙烷滅菌常用氣體種類及特性 氣體存放場所的管理 滅菌過程 空氣去除方式和意義 滅菌劑注入 滅菌劑類型與工藝關(guān)系 溫度、濕度與殺菌作用關(guān)系 EO濃度計算方法 滅菌周期內(nèi)EO去除 傳統(tǒng)產(chǎn)品放行 日常滅菌管理的其它事項
潔凈廠房驗證方案（模板） 目錄 潔凈廠房風(fēng)險評估3 一、目的3 二、適用范圍3 三、風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)3 四、評估風(fēng)險點4 五、對提出的風(fēng)險點進(jìn)行評估5 六、結(jié)論5 廠房驗證方案6 一、概述6 二、驗證目的6 三、引用標(biāo)準(zhǔn)6 四、驗證范圍6 五、驗證計劃6 六、驗證小組成員6 ...
GB/T 39512-2020 磷酸化標(biāo)記核酸檢測通則 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磷酸化標(biāo)記核酸檢測的術(shù)語和定義、縮略語、一般要求、測定方法、樣品保存和報告。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DNA編碼化合物文庫構(gòu)建用的磷酸化標(biāo)記核酸的檢測。
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