醫(yī)藥無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證培訓(xùn)PPT（63頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、前言——藥品的風(fēng)險(xiǎn) 2、無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證原則與申報(bào)資料要求 3、無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容與方法 4、無菌生產(chǎn)工藝的再驗(yàn)證 5、小結(jié)
國(guó)際藥物工程學(xué)會(huì)（ISPE）發(fā)布指南， ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版 本章討論了 ISPE 維護(hù)基本指南的背景、應(yīng)用、適用范圍以及關(guān)鍵詞定義。它簡(jiǎn)要概述了指南的方法、所涉及的維護(hù)活動(dòng)、新的專業(yè)術(shù)語或短語，以及這些專業(yè)術(shù)語或短語與早期 ISPE 指南的關(guān)系。
ISPE 與 PDA 聯(lián)合發(fā)布根本原因分析指南（10頁(yè)） 國(guó)際藥物工程學(xué)會(huì)（ISPE）和非腸道藥協(xié)會(huì)（PDA）于 10 月 7 日聯(lián)合發(fā)布根本原因分析指南 該指南將幫助制藥業(yè)開發(fā)和確定最佳實(shí)踐、工具以及相應(yīng)的根本原因分析參考。例如： 低復(fù)雜性： · 不良影響的無聲頭腦風(fēng)暴；關(guān)聯(lián)圖 · 五個(gè)“為什么&rdq...
ISPE指南：調(diào)試與確認(rèn) 第二版 (英文)（212頁(yè)） 本指南適用于人類和獸藥（包括生物藥品）制造商所使用的系統(tǒng)。 醫(yī)療設(shè)備有單獨(dú)的法規(guī)要求，不在本指南的范圍之內(nèi)。對(duì)于組合設(shè)備，本指南可應(yīng)用于組合設(shè)備的制造設(shè)備，但不適用于設(shè)備本身。 以下區(qū)域不在本指南所述的C＆Q流程范圍內(nèi)： •產(chǎn)品和過程開發(fā)，包括確定影響系統(tǒng)設(shè)計(jì)的任何過程要求 •...
包裝材料確認(rèn)與評(píng)價(jià)培訓(xùn)PPT（70頁(yè)） 目錄 1、定義 2、原材料確認(rèn)與評(píng)價(jià) 3、制造過程確認(rèn)與評(píng)價(jià) 4、性能檢測(cè)與評(píng)價(jià) 5、運(yùn)輸確認(rèn)與評(píng)價(jià) 6、穩(wěn)定性確認(rèn)與評(píng)價(jià) 7、生物學(xué)評(píng)價(jià)
產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書模板（2頁(yè)） 1 目的 對(duì)產(chǎn)品返工、返修作業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，以確保返工、返修品質(zhì)量。
【電子圖書】化學(xué)實(shí)驗(yàn)員速查手冊(cè)（592頁(yè)） 本圖書包括化學(xué)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)劋作、化學(xué)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)知識(shí)、無機(jī)化合物、有機(jī)化合物、電化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和常用計(jì)算公式等。... 出版社:河北科學(xué)技術(shù)出版社
醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的應(yīng)用與研討培訓(xùn)PPT（51頁(yè)） 對(duì)生物相容性的內(nèi)容進(jìn)行了講述。如：細(xì)胞毒性、全身毒、局部反應(yīng)等進(jìn)行了講解 目錄 1、前言 2、生物相容性的原理 3、GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)及其試驗(yàn)評(píng)價(jià) 4、生物相容性評(píng)價(jià)研究展望
純化水系統(tǒng)培訓(xùn)教材.ppt（59頁(yè)） 目錄 一、制藥用水分類 二、制藥用水用途及水質(zhì)要求 三、純化水系統(tǒng)
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