同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)評價路徑常見問題淺析（3頁） 內(nèi)容提要： 通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進行淺要分析。 關(guān)鍵詞：臨床評價，常見問題
典型性型號選擇的最差情況分析報告 1 實驗?zāi)康? 結(jié)合種植體周圍組織應(yīng)力分布，采用三維有限元方法分析各型號基臺的最差情況選擇對的影響，為臨床應(yīng)用平臺轉(zhuǎn)換基臺提供參考。
醫(yī)療器械安全特征問題清單.doc（16頁） 1、安全特征問題清單及可能的危害 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T 0316-2016標(biāo)準附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。 2、初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施 預(yù)先危害分析，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。 &nb...
YY/T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予標(biāo)準（9頁） 標(biāo)準簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予的要求。 本文件適用于各相關(guān)方實施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 發(fā)布日期：2022-08-17 實施日期：2022-12-01
質(zhì)量工具箱[電子圖書]（286頁） 內(nèi)容簡介 《質(zhì)量工具箱》是一本內(nèi)容全面的參考書，它包括各種各樣的質(zhì)量方法和質(zhì)量技術(shù)；有質(zhì)量改進中最常見的工具，也有比較不常用的工具，還有五六個由《質(zhì)量工具箱》作者發(fā)明的在其它地方?jīng)]有的工具。讀者不僅能從中發(fā)現(xiàn)已被廣泛使用的七種基本質(zhì)量控制工具（例如魚骨圖和帕累托圖），也能找到比較新的管理和規(guī)劃工具，我們有時將其稱作“新七種質(zhì)量控...
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價報告模板（13頁） 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定 二、評價路徑 三、分析評價 四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用數(shù)據(jù)分析 五、結(jié)論 六、其他需要說明的問題
簡單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程模板.doc（7頁） 第一章 總則 第二章 材料 第三章 設(shè)計 第四章 制造 第五章 檢驗檢測 第六章 使用管理
醫(yī)療器械輻照滅菌及常用滅菌方法培訓(xùn)教材.ppt（42頁） 目錄 一、醫(yī)療產(chǎn)品常用的滅菌方法及其特點 二、環(huán)氧乙烷和輻照滅菌方式的比較 三、輻照的歷史及國內(nèi)外主要廠家 四、輻照滅菌的標(biāo)準 五、電子束和鈷60輻照滅菌原理和特點 六、輻照滅菌的研究思路 七、輻照滅菌劑量的設(shè)定 八、輻照滅菌驗證過程 九、環(huán)氧乙烷滅菌及其...
醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)PPT（73頁） 一、醫(yī)療器械研發(fā)過程及其質(zhì)量管理 1、醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程瀑布模型 2、需求質(zhì)量管理 3、設(shè)計與開發(fā)策劃 4、設(shè)計和開發(fā)輸入 5、設(shè)計和開發(fā)過程 6、設(shè)計和開發(fā)輸出 7、設(shè)計和開發(fā)評審 8、設(shè)計和開發(fā)驗證 9、設(shè)計和開發(fā)確認 10、設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 11、...
醫(yī)療器械注冊資料及設(shè)計開發(fā)新手培訓(xùn)教材.ppt（42頁） 目錄 注冊階段 器械必知的網(wǎng)站 器械規(guī)范性文件 注冊辦事指南 器械注冊辦事指南 IVD注冊辦事指南 設(shè)計開發(fā) 一、設(shè)計開發(fā)輸入 二、設(shè)計開發(fā)輸出 三、設(shè)計開發(fā)評審 四、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換 五、設(shè)計驗證 六、設(shè)...
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