醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南培訓教材.ppt（13頁） 目錄 1.適用范圍 2.審核原則 3.審核程序 4.審核要點 5.特殊采購物品的審核 6.其他
醫(yī)療器械設計開發(fā)、注冊基礎知識培訓PPT（13頁） 目錄 1.基本概念 2.分類 3.產(chǎn)品生命周期 4.設計開發(fā) 5.注冊
醫(yī)療器械基礎知識新人培訓課件PPT（79頁） 目錄 一.什么是醫(yī)療器械 三.如何進行醫(yī)療器械的開發(fā) 二.誰負責監(jiān)管醫(yī)療器械 四.如何注冊醫(yī)療器械 五.如何合規(guī)的生產(chǎn)醫(yī)療器械
醫(yī)療器械電磁兼容測試培訓PPT（32頁） 目錄 1.EMC是什么 2.醫(yī)療器械為何要做EMC測試 3.醫(yī)療器械如何做EMC測試
GB/T 19001-2016標準的理解與實施培訓PPT（292頁） 第一節(jié) ISO9001：2015標準的修訂和主要變化 第二節(jié) 七項質量管理原則 第三節(jié) ISO9001：2015標準的理解和應用 第四節(jié) 專版要求及企業(yè)的應對措施
YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）（8頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）的試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。 本標準適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。 ...
產(chǎn)品開發(fā)流程與項目管理培訓教材PPT（489頁） 課程大綱 第一天研發(fā)與產(chǎn)品開發(fā)過程 – 第一單元產(chǎn)品開發(fā)-技術面與管理面（4小時） • 第1.1節(jié)產(chǎn)品開發(fā)的核心內容 1) 產(chǎn)品開發(fā)的功能面與物理面 2) 產(chǎn)品開發(fā)的核心內容 3) 產(chǎn)品面—產(chǎn)品價值構造 4) 產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)營面 5) 產(chǎn)品...
醫(yī)療器械項目過程問題管理指南模板.doc（3頁） 1. 目的Purpose 定義項目遺留問題管理流程和要求。 2. 適用范圍Scope 在研及生命周期階段項目遺留問題，包括評審發(fā)現(xiàn)的遺留問題、會議紀要中的遺留問題、測試報告中的未測試項、總結報告中的遺留問題、風險管理報告中的遺留問題等，不包括產(chǎn)品遺留故障。
2021年4月歐盟醫(yī)療器械小組發(fā)布的Basic UDI-di指導說明文件 本文件已獲得根據(jù)第2017/745號條例（EU）第103條設立的醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）的認可。 MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI April 2021 介紹 新的《醫(yī)療器械條例》...
YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標注通用要求標準（30頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標注通用要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標注活動。 發(fā)布日期：2022-08-17 實施日期：2023-09-01
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
