T/CSBM 0006-2021 可降解醫(yī)用鎂合金毛細管材標準（13頁） 本文件規(guī)定了可降解醫(yī)用鎂合金毛細管材的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、質量證明書、訂貨單(合同)。 本文件適用于可降解醫(yī)用鎂合金毛細管材。
T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金人工椎體標準（9頁） 本標準規(guī)定了對于在增材制造人工椎體的術語和定義、預期性能、設計屬性、要求、試驗方法、清洗、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本標準適用于椎體切除術(次全切及全切)中的椎體替代，為相鄰椎體的融合提供力學支撐的增材制造的人工椎體。 本標準適用于以...
T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金椎間融合器（9頁） 本標準規(guī)定:增材制造的椎間融合器的術語和定義，預期性能、設計屬性、要求、試驗方法、清洗。 制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本標準適用于放置在相鄰椎體間盤位置，為兩個椎體的融合提供支持的增材制造工藝制造的椎間副合器。 本標準適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造的T...
封口設備和工藝驗證報告模板.doc（10頁） 1.驗證目的 本公司選用拭子包裝機進行包裝生產。封口工序成為產品包裝生產中的一個關鍵工序，其質量的好壞，直接影響到了產品質量，為了控制產品的封口質量，防止由于封口脫開而引起的產品不合格，必須有效控制封口設備和封口工藝，保證產品質量。 2.驗證范圍 適用于拭子包裝機的驗證。 附件 1.設備安裝確認記錄...
醫(yī)療器械設計開發(fā)資料全套模板word版（217頁） XXXXX醫(yī)療器械有限公司 產品設計和開發(fā)文檔清單 序列 項 目 文件或記錄 主導部門 計劃日期 編號 概念提出/批準：項目開始階段（2015.11.25~2015.11.26） 0.1 客戶的期望 項目建議書 供銷科 2015.11.25 ...
磁共振血管影像處理軟件說明書模板（67頁） 目錄 1引言3 11 概述3 12 術語解釋3 13 產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法4 14 符合標準5 2軟件介紹5 3軟件運行環(huán)境8 4性能參數9 5使用方法14 附錄A 產品說明要求55 附錄B63 1用戶界面關系圖及必要注釋...
YY/T 1806.1-2021 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分：可降解聚酯類標準（7頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯、丙交酯、ε-己內酯等均聚物、共聚物或共混物的生物醫(yī)用材料/器械的降解性能評價方法。 本標準適用于可降解聚酯類生物醫(yī)用材料/器械的體外降解性能評價。
ASTM F3335-2020 粉末床熔融制備醫(yī)療產品中增材制造殘余物去除的評估指南（En，7頁） ASTM F3335-2020 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ...
YY/T 0636.2-2021 醫(yī)用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備標準（22頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了用于咽部吸引的人工驅動吸引設備的安全和性能要求。本標準適用于通過腳踏、手動或兩者并用的設備。附錄A通過提供典型系統(tǒng)的示意圖說明了YY/T 0636三個部分。人工驅動吸引設備通常是在醫(yī)療保健機構之外的情況下使用，常被描述為野外使用或運輸使用。在這些情況下使用時可能涉及...
2020版GB9706系列標準資料匯編（184頁） 目錄 一、GB 9706系列標準概述1 二、GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準信息表4 三、GB 9706.1新舊標準對照表12 （一）GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表12 （二）GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T ...
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