T/CSBM 0014-2021 心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法標(biāo)準(zhǔn)（14頁） 本文件通過施加周期性的單側(cè)壓力條件下使得心臟封堵器模擬體內(nèi)運動來評價封堵器的耐久性能。電型的耐久性測試周期相當(dāng)于10年，至少3.8億次心動周期，以證明器械的耐久性。 本文件規(guī)定了心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法的術(shù)語和定義、通用要求、樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量、測試方法、結(jié)果、報告。 本文件適...
T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振適用性 射頻致熱試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 本文件規(guī)定了直管型血管支架 磁共振適用性 射頻致熱試驗方法的術(shù)語和定義、試驗方法概述、章義和應(yīng)用、儀器設(shè)備、試驗樣品、步驟、量熱法測量鹽水溶液全身(體模)平均SAR值、報告。 本文件試驗方法是確定MR成像過程中醫(yī)療器械的存在是否會導(dǎo)致病人受傷的試驗方法之一。...
T/CSBM 0011-2021 醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出評價方法標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出平價方法的術(shù)語和定義、方法原理、樣品和試劑、儀器和設(shè)備、試驗方法、容器驗證和報告。 本文件適用于加工過程中引入合金化元素(鈮、鋯、錫、鉬、鎳、鋁等)制備的鈦合金植入物的金屬離子析出的評價，具有相似評價要求的新型醫(yī)用合金材料及其植入物產(chǎn)品可部分參考本文件...
T/CSBM 0007-2021 外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金標(biāo)準(zhǔn)（14頁） 本文件規(guī)定了外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金加工材的尺寸、外形及允許偏差、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、質(zhì)量證明書、訂貨單（或合同）內(nèi)容。 本文件適用于制造外科植入物用的Ti-24Nb-4Zr-8Sn（簡稱Ti2448）合金棒材、絲材、板材。 ...
T/CSBM 0004-2021 可降解鎂合金半連續(xù)鑄棒標(biāo)準(zhǔn)（12頁） 本文件規(guī)定了可降解鎂合金半連續(xù)鑄棒的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、質(zhì)量證明書、訂貨單(合同)。 本文件適用于可降解鎂合金半連續(xù)鑄棒。
T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體 增材制造鈦合金髖臼外杯（10頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體增材制造鈦合金髖臼外杯(以下簡稱為鈦合金髖臼外杯)的產(chǎn)品設(shè)計和型式、要求、試驗方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI的金屬髖臼外杯。 ...
YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了等離子手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸及貯存等內(nèi)容。
潔凈車間微生物及衛(wèi)生知識培訓(xùn)PPT（52頁） 目錄 1.什么是微生物 2.微生物的特點 3.微生物的污染與控制方法 4.潔凈區(qū)定義及污染控制 5.人員衛(wèi)生要求及操作規(guī)范
FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計指南（49頁） 本指南建議制造商在開發(fā)新型醫(yī)療器械時遵循人為因素或可用性工程流程，且應(yīng)尤其專注于用戶界面，其中，用戶界面應(yīng)包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點，包括顯示器、控件、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明等元件。雖然遵循這些流程可以有助于優(yōu)化其他方面的用戶界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶滿意度），但FDA主要關(guān)注的是器械是否可安全且有...
螺桿空氣壓縮機用戶需求（URS）用戶需求書URS（22頁） 本URS 及其附件是對空壓機設(shè)備的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護(hù)、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS 及其附件還包括對以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。
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