產(chǎn)品外觀檢驗規(guī)范（5頁） 目錄 一、檢驗條件 二、噴涂件外觀缺陷允收標準（噴涂包含噴塑粉和噴油漆） 三、鈑金件、電鍍、陽極、氧化件外觀缺陷允收標準 四、絲印、圖案、產(chǎn)品標識外觀缺陷允收標準 五、塑膠件外觀缺陷允收標準 六、尺寸/性能允收標準
醫(yī)療器械性能研究樣本量確定方法（6頁） 主要內(nèi)容： 1.計數(shù)型指標 2.計量型指標 3.檢出力-計量性樣本量評估方法
一次性即拋型內(nèi)窺鏡成像芯片及模組產(chǎn)業(yè)化研究PPT（14頁） 一份商業(yè)計劃書，對行業(yè)、產(chǎn)品進行了研究。
無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗證方法（5頁） 朱瑞銀陸蓓何忠平，金華市食品藥品檢驗所(金華321000) 環(huán)氧乙烷滅菌是目前多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用的滅菌方法。本文介紹了環(huán)氧乙烷滅菌的原理及驗證方法。 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷滅菌，驗證方法
軟件驗證報告（模板） 1軟件描述和操作需求1 1.1軟件信息1 1.2軟件分類1 1.3軟件的功能1 2開發(fā)計劃2 2.1開發(fā)計劃2 2.2配置管理和維護2 3軟件需求規(guī)格3 3.1硬件需求3 3.2編程工具需求3 3.3軟件輸入輸出需求3 3.4軟件功能3 4軟件風(fēng)險管理過程3 ...
GB/T 11021-2014 電氣絕緣 耐熱性和表示方法（6頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了電氣絕緣材料(EIM)和電氣絕緣系統(tǒng)(EIS)的耐熱性分級、評估以及評估程序。 本標準適用于熱因子為主要老化因子的電氣絕緣材料(EIM)和電氣絕緣系統(tǒng)(EIS)的耐熱性。 采標情況：IEC 60085:2007 IDT
ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險分析管理培訓(xùn)PPT（103頁） 目錄 基本信息 模塊一基本概念 模塊二ISO14971：2019基本架構(gòu) 模塊三風(fēng)險管理通用要求 模塊四風(fēng)險管理計劃 模塊五風(fēng)險容忍度標準 模塊六風(fēng)險管理流程及風(fēng)險管理報告 現(xiàn)行風(fēng)險管理標準關(guān)注點與注意事項
無菌醫(yī)療器械初始污染菌操作規(guī)程模板.doc（2頁） 1. 目的 建立初始污染菌檢查的標準操作規(guī)程，確保檢驗結(jié)果的準確性。 2. 使用范圍 適用于所有原材料和未滅菌的凈化車間成品的初始污染菌檢測。
T/CSBM 0008-2021 外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材標準（12頁） 本文件規(guī)定了外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、質(zhì)量證明書和合同(或訂貨單)內(nèi)容。 本文件適用于外科植入用、具有較低彈性模量的鈦鋯鈮鐵合金板材、棒材和絲狀的加工材。本文件適用于退火態(tài)外科植入用低彈性模量鈦鋯鈮鐵合金。
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