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更新日期:2022-10-28

GB/T 9364.1-2015 小型熔斷器第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求標(biāo)準(zhǔn)（26頁）

GB/T 9364.1-2015 小型熔斷器第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求標(biāo)準(zhǔn)（26頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：IEC 60127-1:2006(第2版) GB/T9364的本部分規(guī)定了小型熔斷器的定義、通用要求和試驗要求。本部分適用于所有類型小型熔斷體(例如:管狀熔斷體、超小型熔斷體和通用模件熔斷體)。這些類型的小型熔斷器通常預(yù)定用于保護(hù)戶內(nèi)...

更新日期:2022-10-25

傳遞窗紫外燈殺菌過程的探討（3頁）

傳遞窗紫外燈殺菌過程的探討（3頁）紫外線殺菌是通過傳遞窗的物品殺菌的主要途徑，本文驗證了傳遞窗紫外殺菌的效果，通過試驗繪制了不同照射時間對于殺菌效果的曲線，確定了實驗室傳遞窗紫外殺菌的最佳時間。

更新日期:2022-10-24

ASTM D4169-22 海運集裝箱和系統(tǒng)性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程（En,17頁）

ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運輸測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實驗室中評估運輸單位承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這是通過對其進(jìn)行測試計劃來實現(xiàn)...

更新日期:2022-10-24

YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定標(biāo)準(zhǔn)（21頁）

YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定標(biāo)準(zhǔn)（21頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度的評定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測量不確定度的評定。

更新日期:2022-10-24

質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃流程Quality System Planning Flow（2頁）

質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃流程 Quality System Planning Flow

更新日期:2022-10-23

藥物洗脫支架載藥涂層研究進(jìn)展（7頁）

藥物洗脫支架載藥涂層研究進(jìn)展陳文平, 詹紅兵* (福州大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院, 福建福州 350108) 摘要: 藥物洗脫支架自2002 年在歐洲面世以來極大地改變了心血管介入術(shù), 與裸支架單一的機械支撐作用相比, 藥物洗脫支架在病灶處釋放的藥物能顯著地降低再狹窄率。支架表面涂層作為一種重要藥物靶向輸送載體, 能夠最大程度地降低藥物對系統(tǒng)的毒副作用, 同時在藥物的...

更新日期:2022-10-21

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗與產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項培訓(xùn)PPT（41頁）

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗與產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項培訓(xùn)PPT（41頁）目錄 1、基本概念 2、無源醫(yī)療器械注冊檢驗 3、送檢流程及相關(guān)事項 4、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項

更新日期:2022-10-21

基于YY/T 0316-2016的醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告模版（9頁）

基于YY/T 0316-2016的醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告模版（9頁）本次風(fēng)險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風(fēng)險分析工具對醫(yī)用陰道沖洗器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析，包括危害分析和風(fēng)險控制方案分析。

更新日期:2022-10-21

GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（18頁）

GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（18頁）發(fā)布日期：2022-10-14 實施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯...

更新日期:2022-10-21

GB/T 42062-2022/ ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁）

GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁）本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診新醫(yī)療器械)風(fēng)險管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險...

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