有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求及要點(diǎn)分析培訓(xùn)課件.ppt（142頁） 藥監(jiān)局審評中心 目錄 1.注冊申請表 2.證明性文件 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評價資料 8.風(fēng)險分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢測報告 10.說明書和標(biāo)簽樣稿 ...
IVD研發(fā)技術(shù)資料清單.doc（3頁） 診斷試劑研發(fā)全流程所涉及到的各個階段的資料，清單里有相應(yīng)的階段劃分以及相應(yīng)的材料名稱，每個材料都有對應(yīng)的合規(guī)性要求作為備注。
IVD企業(yè)成品冷庫首次使用驗(yàn)證驗(yàn)證方案 1、項(xiàng)目概述 本公司為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對成品儲存的冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對冷庫運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫是按照質(zhì)量體系要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，尚未進(jìn)行作用。 2、驗(yàn)證目的 本次驗(yàn)證根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)...
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 對工藝、材料、試驗(yàn)方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)簡編清洗可重復(fù)使用的醫(yī)療器械（59頁...
鑄造件常見缺陷問題.doc（4頁） 鑄造工藝過程復(fù)雜，影響鑄件質(zhì)量的因素很多，往往由于原材料控制不嚴(yán)，工藝方案不合理，生產(chǎn)操作不當(dāng)，管理制度不完善等原因，會使鑄件產(chǎn)生各種鑄造缺陷。常見的鑄件缺陷名稱、特征和產(chǎn)生的原因，見表。
UDI數(shù)據(jù)載體的質(zhì)量要求及驗(yàn)證方案PPT（44頁） 目錄 UDI數(shù)據(jù)載體及檢測依據(jù) 載體質(zhì)量要求及檢測方法 數(shù)據(jù)載體質(zhì)量常見問題 如何提高數(shù)據(jù)載體的質(zhì)量
GB9706-2020檢測用風(fēng)險管理報告模版 本《風(fēng)險管理報告》是基于我司XXX產(chǎn)品風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視活動的輸出文檔，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受的水平...
YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機(jī)的基本安全、性能、標(biāo)記和制造商提供的信息等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的高頻噴射呼吸機(jī)。該設(shè)備適用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。
GB/T 33250-2016 科研組織知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 規(guī)定了科研組織策劃、實(shí)施和運(yùn)用、檢查、改進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)管理體系的要求。
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