醫(yī)療器械檢驗(yàn)用試液管理規(guī)程模板.doc（3頁） 適用于醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門對配制試液的管理。
YY/T 0742-2021胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃腸X射線機(jī)的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明的預(yù)期用途用于胃腸道X射線透視及攝影檢查并獲得影像供臨床診斷用的X射線機(jī)。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)培訓(xùn)課件.ppt（23頁） 目錄 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 總則 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)...
CE認(rèn)證技術(shù)文檔：醫(yī)療器械可用性工程報(bào)告模板（49頁） 第一部分：可用性規(guī)范 第二部分：可用性驗(yàn)證計(jì)劃 第三部分：可用性驗(yàn)證記錄
對IVD產(chǎn)品研發(fā)的全生命周期進(jìn)行了介紹，以及針對周期的每個(gè)環(huán)節(jié)的管理進(jìn)行了解讀。最后還匯總了飛檢中關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)部分的一些典型不合格項(xiàng)進(jìn)行講解。 目錄 1、設(shè)計(jì)開發(fā)程序介紹 2、設(shè)計(jì)開發(fā)各階段介紹 3、飛檢案例分析
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)-知情同意書模板.doc（5頁） 本文件適用于醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)研究所需的知情同意書資料，word格式
2021新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)課件.ppt（30頁） 對條例條款進(jìn)行逐條解讀，并對每項(xiàng)條款的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注。 目錄 第一章、總則 第二章、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 第三章、醫(yī)療器械生產(chǎn) 第四章、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第五章、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第六章、監(jiān)督檢查 第七章、法律責(zé)任 附則 &n...
腹腔鏡手術(shù)器械手柄人因工程設(shè)計(jì)與評價(jià)（6頁） 傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)器械手柄容易造成醫(yī)生手部不適。增大接觸面積和改變手部受力部位 可提高手柄舒適度。利用逆向工程技術(shù)，獲取人體手掌肌肉曲面特征，設(shè)計(jì)一款新型手柄。通過點(diǎn) 云偏差分析，驗(yàn)證逆向工程設(shè)計(jì)的手柄曲面基本符合手掌曲面變化，偏差平均值為０．６３ｍｍ。運(yùn)用 有限元分析方法，驗(yàn)證手部受力區(qū)域主要集中于大、小魚際處。設(shè)計(jì)腹腔鏡手術(shù)模擬實(shí)驗(yàn)，采用...
GB 9706.1-2020送檢常見問題培訓(xùn)PPT（81頁） 來自醫(yī)療器械檢測所，從準(zhǔn)備材料、技術(shù)要求、元器件清單、說明書、標(biāo)記、附件、可用性等進(jìn)行了全面解讀。
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