DB43/T 2304—2022 檢驗檢測機構(gòu)安全管理規(guī)范（12頁） 本文件規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)安全管理的機構(gòu)和人員、場所環(huán)境與設(shè)備設(shè)施、管理體系。 本文件適用于檢驗檢測機構(gòu)安全管理，不適用于醫(yī)學(xué)實驗室、三級及以上生物安全實驗室的工作場所的安全管理。
耐久性和疲勞分析培訓(xùn)PPT（73頁） 主要內(nèi)容 什么是耐久性? 疲勞定義 疲勞壽命計算方法概述 S-N (Stress-Life方法) E-N (Strain-Life方法) LEFM (裂紋擴展方法) 變幅載荷 米勒定律 和 雨流計數(shù)法 變幅載荷 評估壽命 全壽命分析方法
ISO14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃模板 本文件為項目的風(fēng)險管理計劃，用于明確風(fēng)險管理的相關(guān)活動及其要求，確保風(fēng)險管理活動符合法律法規(guī)及質(zhì)量體系的要求。 木計劃適用于 XXXXXX 項目產(chǎn)品整個生命周期階段的風(fēng)險管理:包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)(策劃階段、輸入階段、輸出階段、設(shè)計開發(fā)驗證階段、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)和轉(zhuǎn)移階段等)、量產(chǎn)、直至該醫(yī)療器械的使用、銷毀和處置。確定了xx...
脈動式真空高壓蒸汽滅菌器原理、結(jié)構(gòu)與驗證的探討 【摘要】作者通過對醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)中使用的脈動真空高壓蒸汽滅菌器的工作原理、結(jié)構(gòu)特點和滅菌性能進行檢驗、檢測和驗證,總結(jié)了滅菌設(shè)備先進的設(shè)計理念、安全保障,為醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)的安全有效性提供科學(xué)依據(jù)。驗證結(jié)果表明：脈動式真空高壓蒸汽滅菌器滅菌運行周期短、安全性能強、滅菌質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 【關(guān)鍵詞】脈動式真空高壓蒸汽滅菌器 原理...
微生物實驗室培養(yǎng)基適用性操作規(guī)程 一、目的： 建立培養(yǎng)基適用性檢查操作規(guī)程，保證培養(yǎng)基的質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 二、適用范圍： 本規(guī)程規(guī)定了培養(yǎng)基適用性檢查方法和操作要求，適用于微生物實驗室計數(shù)用培養(yǎng)基、控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查。
醫(yī)療器械無菌檢驗定量菌株混懸液制備方法 進行培養(yǎng)基的驗收，檢驗培養(yǎng)基的靈敏度、生長率時，都需要用到定量菌株。細菌的個體很小，肉眼無法直接看到，我們所看到的培養(yǎng)基平板上的菌落、渾濁的液體培養(yǎng)基，都是數(shù)以億計的細菌集合體。在初次進行低濃度定量菌株菌懸液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作時，通常使用十倍或百倍稀釋法進行制作。
醫(yī)療器械生產(chǎn)配制工藝驗證方案模板.doc 1 引言 我公司申請注冊產(chǎn)品“********”由噴霧器和生理性海水構(gòu)成，生理性海水由海鹽和純化水組成，噴霧器是由噴頭和噴霧瓶組成，噴霧器主要材質(zhì)是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非無菌提供。 2 目的 驗證產(chǎn)品在配料鍋中的投料量。驗證小組決定于2021 年 6月2日至7月2日對產(chǎn)品進行生產(chǎn)...
鎳鉻合金在義齒中的應(yīng)用進展及風(fēng)險分析（4頁） [摘 要] 鎳鉻合金為常用的義齒加工材料，用于制作義齒，以修復(fù)患者牙體牙列的缺損和缺失。由于鎳鉻合金具備優(yōu)秀的理化性能、良好的加工性能和低廉的價格而被廣泛用于義齒的制作，但是合金中鎳元素析出會導(dǎo)致鎳過敏、細胞毒性、全身毒性等風(fēng)險。本文總結(jié)了鎳鉻合金在義齒中的應(yīng)用情況，分析了鎳元素析出引發(fā)的風(fēng)險和控制措施，供生產(chǎn)企業(yè)及使用人員參考，以提高此...
GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇》 IDT 等同采用 發(fā)布日期：2022-04-15 實施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的...
YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進行滅菌確認(rèn)試驗。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。 ...
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