醫(yī)療器械注冊基礎知識培訓PPT（60頁） 目錄 一、醫(yī)療器械的介紹 二、醫(yī)療器械法律法規(guī) 三、醫(yī)療器械注冊過程 四、有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械 五、質(zhì)量體系基本法規(guī)框架 六、其他相關部門規(guī)章 七、需要注意的幾個問題
機械創(chuàng)新設計基礎圖書（113頁） 本文以機械設計為主線介紹創(chuàng)造思維、創(chuàng)新原理和創(chuàng)新方法，提高設計者的創(chuàng)新思維和解決問題的能力 目錄 第一章 引言 (1) 第一節(jié) 創(chuàng)造與發(fā)明并不神秘(1) 第二節(jié) 創(chuàng)新需要勇氣和裁力(2) 案例雜交水稻的研究應用(3) 第三節(jié):創(chuàng)新人才的培養(yǎng)(4) 第四節(jié):機械創(chuàng)新設計(6) ...
有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報告模板.doc（9頁） 一、滅菌和消毒工藝研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有條款涉及到醫(yī)療器械“感染和微生物污染"對產(chǎn)品安全有效性的影響,應對產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝進行研究核查，驗證是否制造商規(guī)定的滅菌和消毒工藝能滿足風險管理的要求。 《基本清單》涉及適用的條款號以及相關信息如下（滅菌有關條款不適用)： ...
醫(yī)用分子篩制氧機技術要求模板.doc（7頁） 醫(yī)用分子篩制氧機是XXXX醫(yī)療器械科技有限公司根據(jù)國內(nèi)外醫(yī)用分子篩制氧機產(chǎn)品市場的行情，經(jīng)過對醫(yī)用分子篩制氧機產(chǎn)品的探索并參照原有產(chǎn)品的基礎上自行研制和開發(fā)的。本品管理類別為：第2類醫(yī)療器械，分類編碼為：08-04-02，名稱為：醫(yī)用分子篩制氧機。其確定的依據(jù)如下：......
MDR法規(guī)下臨床評估培訓資料 主要內(nèi)容： 在準備MDR認證過程中, 如何認識MDD相關PMS的重要性? MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) 和MDR的不同之處 制造商如何再評估自己的臨床數(shù)據(jù)？ 在MDR的哪些章節(jié)有相關臨床評估的要求？ 什么是“足夠的臨床證據(jù)"? 什么是臨床證據(jù)的結論？ 是否仍然需要...
GB/T 20404-2014 /ISO 10535:2006 功能障礙者移位機 要求和試驗方法標準（45頁） ISO 10535:2006，IDT 本標準規(guī)定了GB/T 16432-2004中功能障礙者移位機及其身體支撐單元的要求和試驗方法 12 36 03 帶吊索座的移動移位機12 36 04站立式移動移位機 12 36 06 帶硬質(zhì)座的移動移位機&nbs...
取栓器設計驗證測試方案模板（中英對照）（11頁） 1.0 Purpose 目的 The purpose of this protocol is to establish a test method and acceptance criteria to verify the de sign ofthrombus retriever.Through testing a...
GB9706.1-2020風險管理文檔檢查表（中英對照）.doc（100頁） word版本，自檢用，來自天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
GB9706.1-2020 檢測用PEMS開發(fā)生命周期報告模板（62頁） 該 PEMS 文檔適用干 XXXXXX(型號:XXXX)搭載的嵌入式軟件《XXXXXXX 軟件》(型號:XXXX)和工作站軟件《XXXXXX 軟件》(型號:XXXX)。軟件的開發(fā)設計隨設備設計開發(fā)同步進行。軟件驗證報告的主要方法和程序是根據(jù)下列標準中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設計的安全性，并通過預...
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