理療電極研究資料.doc（6頁） 概述 1 產品性能研究 1.1產品技術要求的編制說明 1.2引用及主要性能指標確定的依據 1.3產品技術指標 2 生物相容性評價研究 3 生物安全性研究 4 滅菌和消毒工藝研究 5 有效期和包裝研究 5.1產品有效期研究 5.2重復性使用研究 5.3包裝及包裝完整...
BS EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價（EN,18頁） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本歐洲標準適用于體外診斷醫(yī)療器械（IVD MD）的性能評估，包括用于自我測試的IVD MD。它規(guī)定了制造商對性能評估研究的規(guī)劃、實施...
DB42/T 1957-2023 實驗室常見化學測量設備期間核查管理規(guī)范（84頁） 本文件規(guī)定了實驗室常見化學測量設備期間核查管理中的術語和定義、基本要求、期間核查的實施、結果應用以及質量控制與改進。
2022年醫(yī)療器械創(chuàng)新白皮書 該資料整理了2022年大量醫(yī)療器械創(chuàng)新的案例，對一些創(chuàng)新賽道和產品進行了分析，還有大量數(shù)據統(tǒng)計分析，可供醫(yī)械從業(yè)者參考學習。
北檢所GB9706.1-2020新版標準及檢驗培訓PPT（61頁） 主要內容： • 標準體系介紹 • 標準制修訂和發(fā)布情況 • 標準主要變 化 • 檢驗能力建設情況 • 送檢
自膨脹裸金屬支架設計如何影響手術結果 How Self-Expanding Bare-Metal Stent Design Can Affect Procedural Results 在過去20年中，使用自膨式鎳鈦諾開槽管支架治療股骨腘動脈狹窄和閉塞性疾病一直是血管內治療的重要組成部分。隨著藥物涂層球囊的出現(xiàn)，自膨式支架的使用已經減少，目前，有一種傾向于采用“不留...
GB/T 34112-2022 信息與文獻 文件（檔案）管理體系 要求（20頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了文件管理體系應滿足的要求，以支持組織實現(xiàn)其職責、使命、戰(zhàn)略和目標。本文件聚焦文件方針和目標的建立和實施，并為文件管理績效的測評和監(jiān)控提供指南。 文件管理體系可以由單個組織，也可以由擁有共同業(yè)務活動的多個組織建立。本文件所指“組織”，不局限于單個組...
NMPA《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》修訂情況培訓課件.ppt（30頁） 目錄 一、醫(yī)療器械臨床試驗管理相關制度 二、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP ）修訂背景 三、GCP修訂過程 四、主要修訂思路及內容
醫(yī)療器械軟件描述文檔編制方法培訓PPT（44頁） 目錄 1.軟件生存周期概述 2.軟件生存周期需要的文檔概述 3.軟件描述文檔概述 4.軟件描述文檔編寫要點
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