T/CAMDI 091-2022 增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 本文件規(guī)定了以金屬增材制造為主要技術(shù)制造的四肢組配式節(jié)段性假體的設(shè)計、制造、清洗與滅菌、包裝、檢驗方法（性能/功能）、標(biāo)簽及使用說明書的要求。 本文件適用于對由腫瘤、創(chuàng)傷、感染等因素導(dǎo)致的四肢大段骨缺損進(jìn)行修復(fù)重建的增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體的設(shè)計及制造。
T/CAMDI 085-2022 牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 本文件規(guī)定了以粉末床熔融增材制造技術(shù)為工藝、匹配牙槽骨增量的患者個性化鈦網(wǎng)產(chǎn)品的設(shè)計要求和試驗方法。 本文件適用于牙槽骨增量用增材制造個性化鈦網(wǎng)產(chǎn)品及輔助口腔模型的生產(chǎn)和使用。
T/CAMDI 084-2022 增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 本文件規(guī)定了以增材制造技術(shù)為主構(gòu)建的鉭頜骨修復(fù)植入物的產(chǎn)品設(shè)計、材料、試驗方法、質(zhì)量控制、制造、后處理、滅菌、包裝、制造商信息的要求。 本文件適用于通過外科手術(shù)植入人體頜骨缺損部位的上下頜骨內(nèi)，恢復(fù)頜骨形態(tài)和功能、引導(dǎo)新骨長入的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物。 本文件所指的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物不包括含...
T/CAMDI 083-2022 無托槽正畸矯治器標(biāo)準(zhǔn)（18頁） 本文件規(guī)定了無托槽正畸矯治器（以下簡稱矯治器）的要求、試驗方法、特殊要求及標(biāo)志。 本文件適用于以牙科膜片為制造材料，通過計算機(jī)三維重建技術(shù)建立牙齒三維數(shù)字化模型，經(jīng)軟件數(shù)字化模擬不斷的小范圍牙移動矯治設(shè)計，再借助增材制造（3D打印技術(shù)）制作出模擬不斷的小范圍牙移動變化的系列3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模，再通過系列牙模壓制出...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)資料.ppt（150頁） 目錄 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī)介紹 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查要點 3、質(zhì)量管理體系檢查要求
GMP 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題，word格式。
GB/T 36419-2018 家用和類似用途皮膚美容器國家標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家用和類似用途皮膚美容器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、說明、包裝、運輸、貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定電壓不超過250 V的家用和類似用途皮膚美容器。 在美容院、美容沙龍及類似場所使用的皮膚美容器在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
體外診斷試劑臨床試驗方案范本.doc（6頁） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗機(jī)構(gòu)和主要研究者信息 三、臨床試驗的背景資料 四、臨床試驗?zāi)康? 五、臨床試驗設(shè)計 六、統(tǒng)計學(xué)考慮 七、監(jiān)查計劃 八、數(shù)據(jù)管理 九、風(fēng)險受益分析 十、臨床試驗的質(zhì)量控制 十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意 十二...
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