水質(zhì)安全檢測(cè)指標(biāo)(106項(xiàng))檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)與儀器（7頁(yè)）
ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices 血管器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的器械規(guī)格和樣品量的選擇標(biāo)準(zhǔn)指南（En,14頁(yè)） 本指南為選擇合適的器械尺寸和確定血管...
生物安全管理規(guī)程模板.doc（2頁(yè)） 目的：為防止感染，保證人員不受侵害，避免對(duì)周?chē)h(huán)境造成污染。 范圍：生物實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)工作以及進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員都要遵行。 責(zé)任人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南-第一冊(cè)（227頁(yè)） 目錄 概論 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 文件管理 第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 第七章 采購(gòu) 第八章 生產(chǎn)管理 第九章 質(zhì)量控制 第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù) 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
歐盟新規(guī)MDR下CE認(rèn)證臨床評(píng)估報(bào)告目錄
ISO 11135:2014 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)課件PPT（185頁(yè)） 目錄 1、環(huán)氧乙烷性質(zhì)、滅菌機(jī)理及滅菌特性 2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 3、影響EO滅菌的因素 4、滅菌確認(rèn)：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、滅菌報(bào)告的書(shū)寫(xiě) 6、再確認(rèn) 7、產(chǎn)品導(dǎo)入與過(guò)程等效 8、日常管理和控制 9、傳統(tǒng)產(chǎn)品放行與參數(shù)放行...
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(shū)（2023 年） 目錄 第一章 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景 一、基本概念 二、發(fā)展歷程 三、發(fā)展意義 四、政策戰(zhàn)略. 第二章 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì) 一、產(chǎn)業(yè)生態(tài):產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰 二、典型模式:應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè) 三、商業(yè)進(jìn)程:商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場(chǎng)投...
MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告模板（中英文版，31頁(yè)） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式...
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